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国家药监局注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书:存在严重不良反应

admin 2021-01-20 22:00 未知

1月14日,据国家药品监督管理局官网消息,发布国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(2021年 第6号),决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用。

公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价。

评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。

对于已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

据百度百科显示,酚酞片用于治疗习惯性顽固性便秘。不良反应:由酚酞引起的过敏反应临床上罕见,偶能引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等。

酚酞含片适应症为用于习惯性顽固性便秘,也可在结肠、直肠内镜检查或被灌肠检查前用作肠道清洗剂。不良反应:由酚酞引起的过敏反应临床上罕见,偶能引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等。

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